心擎医疗受邀参与动脉网《未来已来！介入式人工心脏迅速走向临床》直播分享
2022年11月24日，心擎医疗投融资负责人陈海庆有幸受邀参与由动脉网组织的《未来已来！介入式人工心脏迅速走向临床》线上圆桌活动，与诸位来自投资机构的嘉宾以及业内人士，共同探讨分享了各自代表企业以及个人作为代表的对于介入式人工心脏的洞察与分析。
从心衰切入，打造多器官衰竭生命支持平台。心擎医疗首先布局主产品线包括：微创介入式人工心脏，体外磁悬浮人工心脏，新一代便携式体外膜肺氧合系统（ECMO）、器官温血转运平台等。2020年9月，由葛均波院士领衔的临床专家团队与心擎医疗通过医工优势融合，正式开启介入式心室辅助装置项目合作，努力攻克心血管介入治疗“最后一公里路”，共同开发服务于中国乃至世界范围广大心血管病患者的国产高端医疗器械。葛均波院士团队与心擎医疗共同研发的微创介入式人工心脏，在技术上直接对标目前世界上最先进的介入人工心脏——Abiomed 最新一代产品 Impella ECP。适应症为高风险PCI术中保护，其关键性能指标全球领先，拥有更小的介入尺寸、更大的流量以及更低的成本等优势。
注：本文仅对直播内容进行部分要点提炼。为方便阅读，已调整个别措辞与表述形式。
分类不同，适用场景不同
动脉网：植入式人工心脏和介入式人工心脏分别是什么样的一种产品？
心擎医疗陈海庆：人工心脏是行业内的统称，一般业内叫做心室辅助装置。
从产品结构和入路方式不同分为以下几类：
· 植入式人工心脏
· 体外人工心脏
· 介入式人工心脏
所有的心室辅助装置本质都是通过血泵的形式、给心室提供血流动力学的支持：
· 介入式人工心脏：特点是微创快速、支持一定程度的流量和辅助时间，以股动脉的微创入路为主。主要适应症为高危PCI术中保护和心源性休克支持。
· 体外人工心脏：通过不同的插管类型可以实现多种入路，主要适应症为心源性休克支持。可支持更大的流量辅助和更久的支持时间。
· 植入式人工心脏：涉及开胸植入手术，一般使用在终末期心衰患者心脏移植的替代方案，跟上述两个产品不太一样。
鼎晖创新与成长投资高级合伙人高洁亮：我们希望企业有一个单独的重磅产品、具有很大的市场潜力，同时还有后续研发产品组合，能够具有成为平台型公司的可能。这样企业的发展潜力和研发风险之间是比较平衡的。简单说，在心血管领域或者生命支持领域，我们希望企业是一个有产品组合的平台型的公司，当然在企业发展初期还是要专注于核心产品重点发力。"
血液流量、支持时间、人体创伤
动脉网：业内有企业同步布局了植入式人工心脏与介入式人工心脏产品。请问下这两种产品在技术上有哪些共同点？又有哪些差异化要求？
心擎医疗陈海庆：“其实本质不管是哪一种人工心脏，它们的原理都是通过血泵给心室提供血液支持。但是它们的产品结构上的确会有不同。植入式和体外人工心脏都是通过离心泵去给提供血液流量的支持，而介入式人工心脏一般是一个被称之为轴流泵的结构。所以从本质而言，这两类泵会有比较大的差异，因此对其关键指标和设计目标的要求也都不太一样。微创的产品做不到特别长期的血液辅助，但是因为它可以实现微创所以可以比较快速地介入人体。体外的人工心脏可以支持更大的流量，那么它的入路和插管结构都可以做得更加丰富，可以应对更加复杂的场景和病症。
因此在人工心脏行业里不太会存在“一刀切”的情况，即就是说没有哪个产品能够覆盖所有的场景或者适应症。因为它存在一个制衡，能够辅助的血液流量和时间，以及对人体的创伤性三个方面互相制衡，所以基本上大家都会通过不同的产品去覆盖对应不同的适应症或者是场景。”
未来研发趋势——更小的穿刺点 vs 更大的泵头
动脉网：全球范围内，电机外置技术路线的介入式人工心脏产品目前好像还没有获批的，请问下心擎医疗，您们为什么选择布局电机外置技术路线？您们认为这种产品有怎样的差异化优势？
心擎医疗陈海庆：更小的穿刺点和更大的泵头既是介入式人工心脏的核心产品价值，也是未来介入式人工心脏打开机械循环市场及影响临床决策的关键点。在美国医生 Impella 使用者调研显示，影响使用率的最重要的因素为介入尺寸、安全性（血管并发症）及临床证据，而这三点中2/3直接和介入尺寸相关，1/3和尺寸/流量有关。
目前国际巨头最新系列产品均使用电机外置路线。这主要由于电机外置可以解决内置电机的所带来的的一些技术和参数瓶颈。
· 最佳的人工心脏产品一定是在流量、尺寸（创伤性）、支持时间达到了最佳的平衡。就介入式人工心脏而言，其尺寸（创伤性）可以做到很小的情况下，提供一定流量的支持、以及可接受的溶血来进行数天的支持（对应到PCI和CS适应症）。
· 内置电机受制于电机尺寸的物理极限问题，不可能做到 12F 以下。
· 然而，电机尺寸这一物理极限问题，实际可以通过将电机外置解决，并且通过折叠的方式将介入尺寸做的更小的情况下、叶轮展开之后还可以同时带来更大的流量。
总而言之，外置电机配合折叠血泵，能够达到将泵头做得更大的同时实现更小的穿刺点，是未来介入式人工心脏打开机械循环市场及影响临床决策的关键点，将是未来研发的趋势。
攻克难点=计算流体力学 + 优化微型叶轮 + 高精度材料工艺与制程
动脉网：请问下心擎医疗，电机外置技术需要解决哪些技术难点？需要在哪些方面实现突破？您们产品的进展如何？
心擎医疗陈海庆：首先是实现"可折叠"。我们需要在低创伤性与高血流动力学之间找到平衡点，打破介入尺寸与运行效能之间的牵制，也就是说希望它在打开叶轮之后可以达到一个更大的尺寸。但同时因为它是通过折叠的方式进入，对于材料学而言，在高精度的材料工艺和制程上也提出了更高的要求，这是材料学需要去解决的难点之一。如果能攻克这个问题，它其实可以做到在一个尺寸更小，转速更低的情况下，提高一个同等甚至更优的一个血流动力学的支持或者说更大的流量大小。那就意味着能够解决市场的主流需求，并且技术迭代追平国际速度。
其次是柔性驱动系统要求要做到高响应、低功耗，实现动脉弓部高弯曲度下的高速传动。为了实现这个目标，我们主要去突破了具有优化机械柔韧性与耐磨性的柔性传动轴与液力轴承技术，努力消除电机置入体内的风险和尺寸限制，进一步提高快速部署治疗的能力。
此外，还有电机外置会带来的一些甩尾、磨损问题，以及一系列复杂算法等技术难点，我们都已通过多腔道导管的设计，深度神经网络学习等逐一攻克。因此我们不但考虑计算流体力学，还要优化微型叶轮与高精度材料工艺与制程，这也是国际巨头尚未进入市场的产品所采用的技术路线攻克的重点、难点。
鼎晖创新与成长投资高级合伙人高洁亮：”我觉得不能孤立地对比电机内置和外置两种技术，介入人工心脏是一个复杂的有源介入器械。产品组成涉及多种零部件，多种技术融合，可能需要从最终产品的效能来评价技术路径，没有办法去说更偏好哪一个。有一个观点想分享的是，内置电机是相对比较成熟的技术，而外置电机可能希望在流量支持、时间、尺寸，甚至包括成本上再做进一步的突破，是值得关注的技术方向。“
